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SANITA',
SANITARI, ECC. (IGIENE)
Decreto
Ministeriale 15 gennaio 1991 (in Gazz. Uff., 24 gennaio, n. 20).
-- Protocolli per l'accertamento dell'idoneità del donatore di
sangue ed emoderivati.
Preambolo
Il
Ministro della sanità:
Visto
l'art. 4, primo comma, n. 6), l'art. 6, primo comma, lettera C)
e l'art. 45 della legge istitutiva del Servizio sanitario nazionale
23 dicembre 1978, n. 833; Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107
«Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano
ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati»;
Visti in particolare gli articoli 1, 3 comma 4, della legge 4
maggio 1990, n. 107; Ritenuto che occorre provvedere agli adempimenti
previsti dalle citate disposizioni di legge; Sentito il parere
della commissione nazionale per i servizi trasfusionali, di cui
all'art. 12 della legge 4 maggio 1990, n. 107, nominata con decreto
del Ministro della sanità il 26 giugno 1990;
Decreta:
Articolo
unico
É
approvato l'articolato concernente i protocolli per l'accertamento
dell'idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, composto
di 35 articoli e 2 allegati, uniti al presente decreto del quale
costituiscono parte integrante a tutti gli effetti.
Preambolo
Titolo I
SELEZIONE
DEL DONATORE
TESTO ARTICOLATO [2/2]
Titolo I
Articolo
1
Il
donatore deve essere persona sana: la procedura per questo accertamento
costituisce l'atto più importante della selezione.
Essa
si articola nei seguenti tempi successivi:
a)
compilazione di una scheda di accettazione e firma di consenso
su modulo allegato;
b)
raccolta ad ogni donazione di dati anamnestici (risposte alle
domande contenute nel modulo di consenso);
c)
esame obiettivo;
d)
esami di laboratorio;
e)
altre indagini cliniche e strumentali a giudizio del medico.
Articolo
2
Scheda
di accettazione.
Le
domande devono essere semplici e di facile comprensione al fine
di ottenere informazioni precise. Un operatore sanitario deve
essere disponibile per dare eventuali delucidazioni al donatore.
Dopo
la compilazione della scheda il donatore deve firmare il modulo
del consenso (allegato 1).
I
dati anagrafici e clinico laboratoristici devono essere registrati
e aggiornati in uno schedario donatori e conservati per almeno
cinque anni.
La
scheda deve contenere cognome e nome, luogo e data di nascita,
indirizzo e numero di telefono del domicilio e del posto di lavoro,
sesso, codice fiscale e sanitario, associazione o federazione
di appartenenza del donatore.
Articolo
3
Anamnesi.
É
raccolta attraverso la scheda di accettazione e modulo di consenso.
In particolare:
i
donatori accettati devono essere informati del rischio del ricevente,
per quanto concerne le malattie trasmissibili, e invitati a comunicare
eventuali malattie insorte subito dopo ogni donazione con particolare
riferimento all'epatite, anche se comparsa entro sei mesi dopo
l'ultimo prelievo;
tutti
i donatori debbono essere adeguatamente informati sulla possibile
trasmissione dell'Aids con la trasfusione ed invitati ad astenersi
dalla donazione se incorsi in comportamenti a rischio. A tal fine,
il donatore sarà invitato a prendere visione di un apposito messaggio
con notizie relative a segni e sintomi di Aids e sindromi correlate
(allegato 2).
Articolo
4
Visita
medica generale.
Consiste
in un esame clinico mirato a valutare le condizioni generali di
salute del donatore, con particolare attenzione a situazioni quali
debilitazione, iponutrizione, anemia, ittero, cianosi, instabilità
mentale, intossicazione alcoolica, uso di stupefacenti ed abuso
di farmaci.
TESTO ARTICOLATO [2/2]
Titolo
II
CONTROLLI
LABORATORISTICI E STRUMENTALI DEL DONATORE
Articolo
5
Esami
obbligatori ad ogni donazione.
Il
donatore ad ogni donazione deve essere sottoposto ai seguenti
esami:
determinazione
dell'emoglobina o dell'ematocrito prima della donazione;
ALT
con metodo ottimizzato;
sierodiagnosi
per la lue;
HIV
Ab;
HBaAg;
HCVab.
Articolo
6
Esami
obbligatori per il donatore periodico.
Per
donatore periodico si intende chi si presenta ad una struttura
trasfusionale per la seconda volta e successive.
Il
donatore periodico va inoltre definito donatore attivo se esegue
almeno una donazione ogni due anni.
Il
donatore periodico deve essere sottoposto alla seconda donazione
e successivamente ogni tre donazioni per gli uomini ed ogni due
donazioni per le donne ai seguenti esami:
Emocromo
completo;
VES;
Azotemia;
Creatininemia;
Glicemia;
Proteinemia;
Colesterolemia;
Trigliceridemia;
Ferritinemia
o sideremia;
Alt;
Sierodiagnosi
per la lue;
HIV
Ab;
HBaAg;
HCVab;
RX
torace, ECG all'accettazione come donatore periodico (seconda
donazione) ed a giudizio del medico trasfusionista, specie se
trattasi di persona al di sopra dei quarantacinque anni di età.
A giudizio del medico trasfusionista possono essere disposti altri
eventuali esami diagnostici e strumentali.
Articolo
7
Controlli
immunoematologici sui campioni di sangue dei donatori.
Ad
ogni prelievo debbono essere effettuati i seguenti controlli immunoematologici
sull'unità raccolta:
a)
la determinazione ABO deve essere eseguita ricercando, obbligatoriamente,
sia le caratteristiche antigeniche (sulle emazie) che quelle anticorpali
(sul siero o plasma).
Le
indagini verranno effettuate con tecnica idonea (es. su piastra
o in provetta a temperatura di laboratorio o con altre procedure
manuali o automatiche validate), cimentando le emazie in esame
con i sieri test anti-A, anti-B e anti-A,B (la ricerca con il
siero assorbito o lectina anti-A1 è opzionale) ed il siero (o
il plasma) con le emazie test A1, A2 e B;
b)
la determinazione delle caratteristiche Rh (D) «standard» va eseguita
con tecnica idonea (es. su piastra riscaldata o in provetta a
37 °C) con siero test anti-D (anti-Rh o con altra metodica di
analoga sensibilità e specificità). Qualora questo test risulti
negativo si deve eseguire la ricerca del sottotipo Du (di norma
con il test indiretto all'antiglobulina).
Quando
il test per D o Du è positivo, il sangue sarà etichettato come
Rh positivo. Quando ambedue i tests per D e Du sono negativi,
il sangue sarà etichettato come Rh negativo;
c)
ricerca di alloanticorpi irregolari antieritrocitari, che possono
avere rilevanza clinica o trasfusionale.
Alla
prima donazione e all'iscrizione alla donazione periodica è necessario
procedere sui campioni di sangue dei donatori alla determinazione
del fenotipo Rh completo cimentando (di norma, in provetta a 37
°C) le emazie del donatore con i sieri anti-C (anti-rh'), anti-c
(anti-hr'), anti-E (anti-rh'') ed anti-e (anti-hr'').
Inoltre
è consigliabile determinare le caratteristiche Kell dei donatori
all'iscrizione alla donazione periodica, cimentando le emazie,
al test indiretto all'antiglobulina o con metodica di analoga
sensibilità e specificità, con siero test anti-Kell (anti-K1).
Nel caso che tale ricerca risultasse positiva, sarà necessario
eseguire anche l'indagine con il siero antitetico anti-Cellano
(anti-K2).
Un
accurato programma di controllo di qualità deve essere assicurato
per ogni procedura immunoematologica, basato su controlli di qualità
interni ed esterni secondo i seguenti criteri:
a)
le procedure di controllo di qualità interne devono comprendere
controlli sui reagenti, sulle tecniche e sugli strumenti;
b)
la partecipazione ad un regolare controllo esterno di qualità
deve completare il programma. Le metodiche sottoposte al controllo
devono almeno comprendere: la tipizzazione ABO/Rh (D), la determinazione
del fenotipo e la ricerca degli alloanticorpi antieritrociti.
TESTO ARTICOLATO [2/2]
Titolo
III
CRITERI
DI PROTEZIONE DEL DONATORE
Articolo
8
I
dati contenuti nella scheda e rilevati dall'esame clinico sia
all'accettazione che dopo, debbono essere attentamente valutati
da un medico esperto in medicina trasfusionale, la fine di evitare
qualsiasi danno al donatore in conseguenza del salasso.
Articolo
9
Il
donatore deve essere persona sana, in buone condizioni generali,
di peso non inferiore ai 50 kg e di età non inferiore ai 18 anni.
Articolo
10
Ad
ogni donazione il prelievo di sangue deve essere pari a 450 ml
10%.
Articolo
11
La
frequenza annua non deve essere superiore a quattro donazioni
di sangue intero nell'uomo e a due nella donna in età fertile;
l'intervallo fra due donazioni non deve essere inferiore a novanta
giorni. Frequenza inferiore sarà condizionata dal bilancio del
ferro.
Articolo
12
A
giudizio discrezionale del medico, il donatore abituale può essere
accettato anche dopo i 65 anni; in caso di prima donazione, sempre
sotto la discrezionalità del medico, l'età non deve superare i
60 anni. In entrambi i casi, oltre ai normali requisiti previsti
per l'accettazione, deve essere in particolare controllata la
situazione cardiovascolare.
Articolo
13
L'emoglobina
non deve essere inferiore nelle donne a g 12,5 DL e negli uomini
a g 13,5 DL; l'ematocrito non deve essere inferiore, rispettivamente
a 38% e 41%.
In
casi particolari, ad esempio in regioni con elevata incidenza
di alfa o beta talassemia, sono possibili deroghe a questi limiti:
i portatori sani possono essere accettati, a giudizio e sotto
la responsabilità del medico del servizio trasfusionale, con valori
lievemente inferiori di emoglobina, ma la frequenza di donazioni/anno
deve essere ridotta.
Articolo
14
Il
polso non deve presentare alterazioni di ritmo e deve avere una
frequenza media tra 50 e 100 al m`; un candidato donatore con
altra tolleranza all'attività sportiva, può essere accettato anche
con frequenza inferiore.
Articolo
15
La
pressione sistolica deve essere compresa fra 110 e 180 mm.Hg e
quella diastolica fra 50 e 100. Alterazioni della pressione e/o
del polso suggeriscono ulteriori accertamenti sulle condizioni
cardiocircolatorie.
Deroghe
dai detti valori di polso e pressione sono consentite a giudizio
e sotto la responsabilità del medico del servizio trasfusionale.
Articolo
16
La
gravidanza in atto costituisce elemento di inidoneità temporanea.
Dopo
il parto o dopo interruzione della gravidanza è sospesa per un
anno la donazione.
Articolo
17
Non
può essere ammesso al prelievo il donatore addetto a lavori pesanti
o di particolare impegno qualora non possa fruire di almeno 24
ore di riposo dopo il prelievo.
Articolo
18
L'inidoneità
temporanea del donatore risulta da uno stato di ebbrezza alcoolica
o da condizioni psichiche alterate.
Definitivamente
non idonei debbono essere considerati il soggetto alcoolista cronico
ed il soggetto tossicodipendente.
TESTO ARTICOLATO [2/2]
Titolo
IV
CRITERI
DI PROTEZIONE DEL RICEVENTE
Articolo
19
La
trasfusione di sangue, di emocomponenti e di emoderivati costituisce
una pratica terapeutica non esente da rischi; necessita pertanto
del consenso informato del ricevente.
Articolo
20
Non
possono essere accettati come donatori per dodici mesi coloro
che sono stati a contatto con epatitici; non possono essere accettati
come donatori per almeno cinque anni coloro che hanno ricevuto
una o più trasfusioni di sangue.
Articolo
21
I
donatori che hanno soggiornato in zona ad endemia malarica possono
essere accettati dopo un intervallo di sei mesi dal rientro, purchè
non presentino sintomi di malattia e non abbiano assunto farmaci
antimalarici.
I
donatori che hanno contratto malaria devono osservare tre anni
di sospensione dalle donazioni a partire da quando sono diventati
asintomatici.
In
caso di profilassi antimalarica la sospensione dura tre anni dopo
il trattamento e rimane condizionata all'assenza di sintomatologia.
Per le donazioni destinate alla preparazione di plasma e plasmaderivati
completamente privi di globuli rossi non si applicano norme restrittive.
Articolo
22
Persone
recentemente immunizzate con tossoidi o virus uccisi, vaccini
batterici o da riketsie sono accettabili se asintomatici e afebbrili:
non sono esclusi pertanto dal prelievo i soggetti vaccinati contro
l'epatite B, tetano, difterite, pertosse, febbre tifoide e paratifoide,
colera, febbre delle Montagne Rocciose, influenza, poliomielite
e peste. Le stesse regole si applicano per il vaccino antirabbia,
a meno che il vaccino non sia praticato in seguito a morsicatura
di un animale affetto da rabbia: in questo caso il donatore dovrà
essere escluso per un anno dalla data del morso.
Articolo
23
In
casi di inoculazione con virus-vaccini vivi attenuati quali l'antipolio,
morbillo, parotite e febbre gialla, i donatori sono sospesi per
due settimane; per la rosolia quattro settimane; nei trattamenti
con immunoglobuline contro l'epatite B un anno.
Articolo
24
Sono
temporaneamente sospesi gli affetti da brucellosi se non clinicamente
guariti da almeno due anni.
Articolo
25
I
soggetti senza dimostrabili markers di epatite ma con storie di
ittero o di epatite ed implicati in più di un caso di sospetta
epatite post-trasfusionale sono esclusi dalla donazione.
Non
comporta esclusione la presenza di anti-HbsAg.
Il
donatore che risulta essere l'unico ad aver dato sangue ad un
paziente affetto poi da epatite post-trasfusionale deve essere
escluso.
TESTO ARTICOLATO [2/2]
Titolo
V
INFORMAZIONI
AL DONATORE. RICHIESTA DI CONSENSO
Articolo
26
Il
consenso del candidato donatore deve essere dato per iscritto
dopo che la procedura è stata spiegata in modo comprensibile per
il donatore, ponendolo in condizioni di fare domande ed eventualmente
rifiutare il consenso.
Il
responsabile delle strutture trasfusionali di cui agli articoli
5 e 6 della legge n. 107/1990 deve predisporre una procedura ai
fini di comunicare al donatore qualsiasi significativa alterazione
clinica riscontrata durante la valutazione predonazione e/o negli
esami di controllo.
TESTO ARTICOLATO [2/2]
Titolo
VI
Capo
I
Donazione
di plasma mediante emaferesi.
Articolo
27
Requisiti
del donatore.
Per
le plasmaferesi occasionali, attuate con intervalli superiori
ai novanta giorni l'idoneità del donatore viene valutata con gli
stessi criteri adottati per la donazione di sangue intero.
Per
il donatore inserito in un programma di plasmaferesi continuativa
le caratteristiche di idoneità devono essere le seguenti:
a)
età compresa fra i 18 e i 55 anni;
b)
idoneità alla donazione del sangue intero, secondo i criteri esposti
ai punti precedentemente esaminati, fatta eccezione per l'Hb i
cui valori minimi non dovranno essere inferiori agli 11,5g/DL
nella donna e ai 12,5g/DL nell'uomo;
c)
protidemia non inferiore ai 6 g%; quadro elettroforetico non alterato.
La
periodicità dei controlli deve essere almeno semestrale.
Articolo
28
Consenso
informato.
La
plasmaferesi può essere praticata solo su donatore consenziente,
che sia stato preventivamente e adeguatamente informato. A tale
fine verrà da lui controfirmato un modulo-questionario, che consenta
una chiara comprensione della procedura e la possibilità, eventuale,
di rifiutare la prestazione.
Articolo
29
Modalità
di donazione.
Donazione
di plasma mediante emaferesi con procedura automatizzata:
a)
prelievo massimo di 650 ml per singola donazione, di 1,5 litri
al mese e 10 litri all'anno;
b)
la perdita di eritrociti deve essere contenuta sotto i 20 ml alla
settimana;
c)
l'intervallo minimo consentito tra due donazioni di plasma e tra
una donazione di plasma e una di sangue intero o citoaferesi deve
essere di almeno quattordici giorni mentre quello tra una donazione
di sangue intero o citoaferesi e una di plasma deve essere di
almeno un mese.
TESTO ARTICOLATO [2/2]
Capo
II
Donazione
di piastrine mediante emaferesi.
Articolo
30
Per
la donazione di piastrine mediane emaferesi, sono richiesti gli
stessi requisiti necessari per l'idoneità alla donazione di sangue
intero, con l'aggiunta di un normale assetto emocoagulativo (conteggio
piastrinico, PTT e protrombinemia).
Sono
anche esclusi dalla donazione in emaferesi i donatori con anamnesi
personale di sindrome emorragica, ipertensione, diabete, patologia
gastrointestinale di tipo emorragico e che abbiano assunto negli
ultimi cinque giorni farmaci ad azione antiaggregante piastrinica.
In
particolare il numero di piastrine non deve essere inferiore a
150.000/mmc.
Articolo
31
Consenso
informato.
Lo
stesso richiesto per la plasmaferesi.
Articolo
32
Modalità
di donazione.
Donazione
di piastrine mediante emaferesi:
a)
prelievo minimo corrispondente agli standards indicati all'art.
21 del decreto ministeriale 27 dicembre 1990;
b)
la perdita di eritrociti deve essere contenuta sotto i 20 ml alla
settimana;
c)
di norma il numero massimo consentito di piastrinoaferesi per
il donatore periodico è di sei all'anno.
L'intervallo
minimo consentito tra una piastrinoaferesi ed una donazione di
sengue intero deve essere di quattordici giorni, mentre quello
tra una donazione di sangue intero ed una piastrinoaferesi deve
essere di un mese.
Per
particolari esigenze terapeutiche, tali limiti possono essere
modificati dal medico trasfusionista.
TESTO ARTICOLATO [2/2]
Capo
III
Donazione
di leucociti mediante emaferesi.
Articolo
33
Requisiti
del donatore.
Gli
stessi richiesti per la donazione di piastrine mediante emaferesi.
In
particolare il numero di leucociti non deve essere inferiore a
6000/mn.
Articolo
34
Consenso
informato.
Lo
stesso richiesto per la plasmaferesi.
Articolo
35
Donazione
di leucociti mediante emaferesi.
La
donazione di leucociti mediante emaferesi si effettua secondo
le seguenti modalità:
a)
prelievo di almeno 10 miliardi di leucociti totali per singola
donazione;
b)
il numero massimo consentito di donazioni per donatore non premedicato
è uguale a sei all'anno.
In
caso di premedicazione con steroidi, il numero massimo di procedure
è di quattro l'anno.
Allegato
unico
(Sono
omessi gli allegati).